日期:[2018年11月26日]
-- 生活晨报 --
版次:[A1]
今年药监部门修订多种常用药品说明书
这些药物上了儿童用药“黑名单”
近日，为了保障公众用药安全，祖师麻注射液因含苯甲醇，被禁止用于儿童肌肉注射。儿童作为特殊人群，专用药品类少，长期以来“吃药靠掰、剂量靠猜”的做法带来了难以预估的安全隐患和健康风险。为此，国家高度重视儿童用药安全，今年以来，药监部门已多次修订多种常用药品的说明书，大多都有涉及儿童慎用或禁用的内容，以期用更严谨的评估确保儿童用药的安全精准。
记者对今年以来，国家药品监督管理局官网公布的涉及儿童用药的修订公告梳理如下：
◎蒲地蓝
11月6日，国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告（2018年第82号）。【注意事项】中，孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。之前，蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。而说明书修改后，增加了9大不良反应。
◎含可待因药品
9月6日，国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告，要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】【儿童用药】明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。
◎刺五加注射液
9月7日，国家药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告（2018年第62号），要求修订刺五加注射液说明书，在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。除增列孕妇、儿童禁用外，国家药监局还要求新版说明书增加警示语，说明书需列明的不良反应也大幅增加。
◎呋喃唑酮片
7月12日，国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号），在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。
◎清开灵注射剂
7月3日，国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号），在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。
◎丹参注射剂
6月12日，国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号），决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确指出3类人禁用，包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者；新生儿、婴幼儿、孕妇；有出血倾向者。
◎天麻素注射剂
6月14日，国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号），决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中强调，针对【儿童用药】一项，应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。
◎双黄连注射剂
6月11日，国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号），要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
◎艾畅和吗丁啉
6月1日，国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。
小儿伪麻美芬滴剂 (常见药品名：艾畅)的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看，右美沙芬属于中枢性镇咳药，主要用来缓解咳嗽症状。但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经，进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药，可以减轻鼻充血，缓解鼻塞，但这个效果在儿童中未证实，同时伪麻黄有神经兴奋作用，可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。现在不主张6岁以下感冒孩子使用缩血管药。
◎柴胡注射液
5月29日，国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) ，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
◎参麦注射液
4月28日，国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
◎匹多莫德制剂
3月9日，总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
◎注射用赖氨匹林
1月31日，总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。
保障儿童用药安全，就是要将已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容及时纳入说明书，除了用药限制，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官网发布《关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知》，拟修订的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3个精神类药物的药品说明书内容，增加儿童适应症及用法用量。
晨综
记者对今年以来，国家药品监督管理局官网公布的涉及儿童用药的修订公告梳理如下：
◎蒲地蓝
11月6日，国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告（2018年第82号）。【注意事项】中，孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。之前，蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。而说明书修改后，增加了9大不良反应。
◎含可待因药品
9月6日，国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告，要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】【儿童用药】明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。
◎刺五加注射液
9月7日，国家药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告（2018年第62号），要求修订刺五加注射液说明书，在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。除增列孕妇、儿童禁用外，国家药监局还要求新版说明书增加警示语，说明书需列明的不良反应也大幅增加。
◎呋喃唑酮片
7月12日，国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号），在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。
◎清开灵注射剂
7月3日，国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号），在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。
◎丹参注射剂
6月12日，国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号），决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确指出3类人禁用，包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者；新生儿、婴幼儿、孕妇；有出血倾向者。
◎天麻素注射剂
6月14日，国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号），决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中强调，针对【儿童用药】一项，应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。
◎双黄连注射剂
6月11日，国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号），要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
◎艾畅和吗丁啉
6月1日，国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。
小儿伪麻美芬滴剂 (常见药品名：艾畅)的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看，右美沙芬属于中枢性镇咳药，主要用来缓解咳嗽症状。但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经，进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药，可以减轻鼻充血，缓解鼻塞，但这个效果在儿童中未证实，同时伪麻黄有神经兴奋作用，可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。现在不主张6岁以下感冒孩子使用缩血管药。
◎柴胡注射液
5月29日，国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) ，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
◎参麦注射液
4月28日，国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
◎匹多莫德制剂
3月9日，总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
◎注射用赖氨匹林
1月31日，总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。
保障儿童用药安全，就是要将已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容及时纳入说明书，除了用药限制，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官网发布《关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知》，拟修订的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3个精神类药物的药品说明书内容，增加儿童适应症及用法用量。
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