企业未经许可生产医疗器械不违法？

　　企业未经许可生产医疗器械等防疫物资，还将市场管理局告上了法院，这是为哪般？
■基本案情
　　2020年7月2日，被告长治市场监管局接到上级交办的案件线索称原告山西某实业有限公司涉嫌无证生产、销售额测温枪。当日，被告立案并派出执法人员到原告处检查。被告执法人员检查时发现，原告成品仓库内存放有6995把无中文标识的红外线额测温枪。被告要求原告提供《医疗器械生产许可证》，但原告未能提供。当日，因原告涉嫌未取得医疗器械许可证生产、销售无注册证的红外线额测温枪，被告作出长市监械〔2020〕05号行政强制措施决定书对原告仓库内的6995盒(把)额测温枪异地封存。经调查，被告确认原告从2020年5月8日正式生产额测温枪共计9601把，库存6995把，出库2568把，其中5月15日出库 2400把 (顺丰快递:SF1190000747243)，退回生产线38把。经深圳市市场监督管理局宝安监管局协助调查，未发现原告有销售行为。被告按照原告供述的每把45元计算货值，无违法所得，结合原告的实际生产数量9563(9601-38)把，被告认定原告的生产货值金额为430335元。原告辩称其是受湖南某电子科技有限公司委托生产额测温枪并提交了委托生产加工协议、授权销售协议等证据材料。对此，被告请湖南某市市场监督管理局协助调查，根据湖南某市市场监督管理局的回函证实原告提交证据的真实性，但是湖南某电子科技有限公司未实际委托原告生产、销售额测温枪，也未向原告提供主要部件。
　　2020年10月15日，被告向原告送达行政处罚听证告知书，后原告未申请听证。经被告会议研究并审批后，被告于2020年11月30日作出长市监综执罚〔2020〕112301号《行政处罚决定书》，对原告给予行政处罚。原告对该行政处罚决定书不服，提出行政复议。
　　2020年11月30日，长治市人民政府作出长政行复〔2020〕第23号《行政复议决定书》：1.撤销长治市市场监督管理局长市监综执罚〔2020〕112301号《长治市市场监督管理局行政处罚决定书》；2.责令长治市市场监督管理局重新作出具体行政行为。被告再次向原告送达行政处罚听证告知书，并经被告会议研究审批后，于2021年4月8日作出长市监综执罚〔2021〕32301号《行政处罚决定书》：1.没收违法生产的医疗器械6995把；2.处罚款430.335万元。原告不服该行政处罚决定向潞州区法院提起行政诉讼。
■法院裁判
　　在本案中，原告在未取得医疗器械许可证情况下，生产无注册证的红外线额测温枪的事实清楚。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二第一款和《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定，被告有权没收原告违法生产的额测温枪，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。原告辩称其是受湖南某电子科技有限公司委托生产。因湖南某市市场监督管理局的回函证实湖南某电子科技有限公司未实际委托原告生产、销售额测温枪，也未向原告提供主要部件。故潞州区法院对原告辩解不予支持。
　　综上所述，被告作出的长市监综执罚〔2021〕32301号行政处罚决定书认定事实清楚、证据确实充分、符合法定程序、适用法律法规正确、处罚适当。原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，法院不予支持。依据《行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告山西某实业有限公司的诉讼请求。原告山西某实业有限公司不服该判决，上诉至长治中院。经审理，长治中院作出（2022）晋04行终45号行政判决书，判决驳回上诉，维持原判。
■法官说法
　　疫情期间，能够快速测量体温的额测温枪成为复工复产和社区防控的标配，是重要的防疫物资，很多企业加班加点生产防疫用品，为疫情防控作出了重要贡献，但有些企业却试图抓住机会大发疫情财，严重影响疫情防控和社会稳定大局。按照法律规定，额测温枪属于二类医疗器械，必须审批后才能生产，否则属于违法行为。本案中，山西某实业有限公司在未取得医疗器械许可证情况下，生产无注册证的红外线额测温枪。这种行为不仅成为了疫情防控的巨大隐患，更有可能成为病毒的“最佳助攻”。行政部门对山西某实业有限公司违法生产额测温枪的行为依法给予行政处罚，法院予以支持。人民法院通过本案的审理，告诫生产、销售医疗器械的企业，在疫情暴发的大背景下，防疫物资对于人民生命健康尤为重要。企业更应该自觉遵守许可制度，依法取得相关许可后再进行生产、销售医疗器械，切勿抱着侥幸心理铤而走险，突破法律红线。同时，也提醒广大消费者应通过正规药店、电商平台等合法渠道购买额测温枪，购买时应查看外包装上是否有商品名称、厂名、厂址和医疗器械生产许可证号。
潞州区法院李军