日期:[2024年12月13日] -- 智慧生活报 -- 版次:[A11]

纳安生物T320创新药获得美国FDA临床试验许可

　　本报讯（记者王盼盼张翔宇文/摄） 12月5日，山西转型综改示范区入区企业山西纳安生物科技股份有限公司首个抗体偶联药物（ADC）产品T320，正式获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入后的又一个喜讯。
　　抗体偶联药物（ADC）产品通过高亲和力抗体结合肿瘤细胞表面抗原释放发挥细胞毒作用的有效载荷，可精准高效地实现对肿瘤细胞的杀伤，发挥“魔法子弹”的作用，有望改变当前恶性肿瘤的治疗格局，是目前领域内最前沿的研究热点之一。纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌动物模型试验中 T320表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品展现出卓越的治疗效果。且早在今年5月，该药已获得美国FDA获批的治疗胰腺癌适应证的孤儿药资格认定。
　　纳安生物聚焦生物医药领域的创新和科技成果转化，业务涵盖生物医药、医疗器械、生殖健康等产业。此次获批FDA临床试验许可，是纳安生物T320抗癌新药在临床开发进程中又一座重大里程碑，更是致力突破山西省抗癌医药零点的生物医药企业在国际舞台上的重大亮相，充分彰显了纳安生物在新靶点、新机理、新药物分子创新药方面的源头研发能力。
　　纳安生物现已布局18条生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物（RDC）等领域。未来，纳安生物将持续致力于创新药的研究开发，填补抗肿瘤药物的市场空白，并加速推进全球范围内的临床转化和应用，为中国乃至全球癌症患者带来高质量且可负担的治疗选择，造福人类健康。