日期:[2022年04月29日]
-- 智慧生活报 --
版次:[A4]
奥密克戎新冠灭活疫苗获得临床批件
预计3至4个月完成临床研究针对两类人群接种
针对新冠病毒奥密克戎变异株的新疫苗开启上市步伐。4月26日，国药集团中国生物和科兴控股生物技术有限公司的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局临床批件。
为什么要专门针对奥密克戎的疫苗？新疫苗什么时候上市？新疫苗怎么打？接种策略如何？4月27日，国药集团中国生物组织媒体沟通会，对上述问题一一作答。
为何研发奥密克戎疫苗？
早在去年12月奥密克戎变异株出现后不久，世界卫生组织就发出提示称，初步证据显示奥密克戎变异株可能使新冠疫苗有效性减弱，人们重复感染这一毒株的风险更高。
随着奥密克戎逐步成为主流毒株，这一提示得到了证实。
针对新冠病毒变异跨度多大才需要一种新疫苗的问题，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示，当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。
为此，国内外的疫苗研究者都在寻求针对奥密克戎的有效疫苗，提高疫苗保护效果。但截至目前，国外在进行新一代奥密克戎疫苗研发时，在免疫原性方面没有获得比原始株更好的结果。“我们在临床前研究的动物试验的免疫原性研究过程中发现针对奥密克戎的中和抗体得到了很大幅度的提升，这与国外是有差别的。”张云涛说。
新疫苗什么时候上市？
“在获得临床试验批件后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门讨论后确定，预计需要3至4个月左右的时间来完成。
据介绍，香港的临床试验正在紧锣密鼓地准备中，近期可正式开始临床试验接种工作。
能不能阻止突破性感染？
在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎的特异性的中和抗体。“这是疫苗有效性的最核心问题，将在临床研究中得到持续观察。”张云涛说，进一步的效果还需要在人体中验证，以给出疫苗有效性的临床数据。
据介绍，在新疫苗的研发过程中，研究团队还高度关注细胞免疫的情况，在临床研究的设计中也设计了对细胞免疫的持续检测，细胞免疫将弥补针对新冠病毒的中和抗体持久性普遍比较差的问题。
新疫苗怎么接种？
针对现阶段我国新冠疫苗的接种情况，新疫苗的临床研究方案将按两条路线开展。
张云涛介绍，新疫苗的临床试验并不是作为疫苗的第四针设计的。
即将开始的奥密克戎疫苗将分别针对两类人群开展，一部分人群是已经接种疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥密克戎疫苗接种的临床研究。“我们同时启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥密克戎疫苗，以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。
■相关新闻
奥密克戎变异株灭活疫苗
动物实验安全有效
4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司和国药集团中国生物研制的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。
据了解，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，于2021年12月9日启动了奥株灭活疫苗的研发。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示，奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
2021年12月5日，科兴公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作，并引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
科兴公司表示，在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，其积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按照GMP要求建立了疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴公司奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。
据《北京日报》
为什么要专门针对奥密克戎的疫苗？新疫苗什么时候上市？新疫苗怎么打？接种策略如何？4月27日，国药集团中国生物组织媒体沟通会，对上述问题一一作答。
为何研发奥密克戎疫苗？
早在去年12月奥密克戎变异株出现后不久，世界卫生组织就发出提示称，初步证据显示奥密克戎变异株可能使新冠疫苗有效性减弱，人们重复感染这一毒株的风险更高。
随着奥密克戎逐步成为主流毒株，这一提示得到了证实。
针对新冠病毒变异跨度多大才需要一种新疫苗的问题，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示，当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。
为此，国内外的疫苗研究者都在寻求针对奥密克戎的有效疫苗，提高疫苗保护效果。但截至目前，国外在进行新一代奥密克戎疫苗研发时，在免疫原性方面没有获得比原始株更好的结果。“我们在临床前研究的动物试验的免疫原性研究过程中发现针对奥密克戎的中和抗体得到了很大幅度的提升，这与国外是有差别的。”张云涛说。
新疫苗什么时候上市？
“在获得临床试验批件后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门讨论后确定，预计需要3至4个月左右的时间来完成。
据介绍，香港的临床试验正在紧锣密鼓地准备中，近期可正式开始临床试验接种工作。
能不能阻止突破性感染？
在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎的特异性的中和抗体。“这是疫苗有效性的最核心问题，将在临床研究中得到持续观察。”张云涛说，进一步的效果还需要在人体中验证，以给出疫苗有效性的临床数据。
据介绍，在新疫苗的研发过程中，研究团队还高度关注细胞免疫的情况，在临床研究的设计中也设计了对细胞免疫的持续检测，细胞免疫将弥补针对新冠病毒的中和抗体持久性普遍比较差的问题。
新疫苗怎么接种？
针对现阶段我国新冠疫苗的接种情况，新疫苗的临床研究方案将按两条路线开展。
张云涛介绍，新疫苗的临床试验并不是作为疫苗的第四针设计的。
即将开始的奥密克戎疫苗将分别针对两类人群开展，一部分人群是已经接种疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥密克戎疫苗接种的临床研究。“我们同时启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥密克戎疫苗，以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。
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奥密克戎变异株灭活疫苗
动物实验安全有效
4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司和国药集团中国生物研制的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。
据了解，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，于2021年12月9日启动了奥株灭活疫苗的研发。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示，奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
2021年12月5日，科兴公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作，并引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
科兴公司表示，在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，其积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按照GMP要求建立了疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴公司奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。
据《北京日报》
