日期:[2021年03月26日]
-- 生活晨报 --
版次:[A7]
锦波生物成为我国首个医疗器械原材料主文档登记企业
晨报讯 （记者张翔宇）3月23日，山西锦波生物医药股份有限公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记（登记编号：M2021001-000），这是国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业，开辟了我国创新生物材料新赛道，为下游医疗器械产品注册申报企业大幅度缩短了产品上市时间。
为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。3月12日国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，正式建立了医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料，在进行医疗器械产品研发注册申报过程中，可避免相关技术资料的重复提交和重复审评，优化了注册申报流程，极大程度的缩短了产品上市时间。
3月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，山西锦波生物医药股份有限公司研发生产的胶原蛋白被正式命名为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。重组人源化胶原蛋白指与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白由山西锦波生物医药股份有限公司国际首次开发并实现产业化，该蛋白三螺旋结构已被国际蛋白结构数据库收录。“主文档”制度的实施，对加快下游产品的开发应用，对推动山西省人源化胶原蛋白产业的发展、百亿规模的产业集群的建立及促进我国胶原蛋白生物材料参与国际竞争获得先发优势均具有重大意义。
为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。3月12日国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，正式建立了医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料，在进行医疗器械产品研发注册申报过程中，可避免相关技术资料的重复提交和重复审评，优化了注册申报流程，极大程度的缩短了产品上市时间。
3月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，山西锦波生物医药股份有限公司研发生产的胶原蛋白被正式命名为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。重组人源化胶原蛋白指与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白由山西锦波生物医药股份有限公司国际首次开发并实现产业化，该蛋白三螺旋结构已被国际蛋白结构数据库收录。“主文档”制度的实施，对加快下游产品的开发应用，对推动山西省人源化胶原蛋白产业的发展、百亿规模的产业集群的建立及促进我国胶原蛋白生物材料参与国际竞争获得先发优势均具有重大意义。
