日期:[2021年01月27日]
-- 生活晨报 --
版次:[A14]
（上接13版）
很多一线研发人员“精神和身体都饱经考验”
问：在新冠疫苗的研发历程中，无数一线工作者默默付出，成就了疫苗的快速成功上市，背后有哪些不为人知的感人故事？
答：2020年的大年初一，我们的一位科研人员接到了新冠疫苗研发任务。为投身抗疫一线，她紧急决定留下年仅2岁的女儿，从安徽老家连夜自驾逆行赶回武汉，经过近5个小时的奔波，终于在封城前夜赶到，随即被派到中国疾病预防控制中心的高等级生物安全实验室（P3实验室）开始工作。
因为在实验室里要穿非常厚的防护服，穿脱一次很费时间，为了节约时间，我们很多一线研发人员都让自己尽量少吃东西，少喝水，甚至后来还穿着纸尿裤，凌晨三四点钟才能脱下防护服，回到休息区，精神和身体都饱经考验。
中国疫苗找到了国际临床试验合作新“打开方式”
问：此次是中国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验，海外临床试验情况如何？
答：过去，由于国际化程度不够高，国内生物制药企业在海外还没有开展过大规模的保护性临床研究。可以说，通过这次磨炼洗礼，中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”。
在海外临床试验方面，我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国家开展合作，综合考虑国家的合作意愿和医疗卫生及科研条件，这几个国家的政府部门都非常支持，一些国家领导人、知名政要都主动成为疫苗接种的志愿者。
中国生物新冠疫苗的临床试验严格采取国际上通行的随机、双盲、对照的方式。“双盲”就是指研究者和疫苗的接种者都不知道每个人打的是安慰剂还是疫苗，安慰剂和疫苗从外观到注射方式以及后期监测手段都完全一样，最大限度减少人为因素对试验结果可能造成的干扰。
从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说，我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验，Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人，接种志愿者涵盖了125个国籍，覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。
此外，从中国到海外参与临床试验的团队不仅有国药集团和中国生物的团队，还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专业人员，以及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作，取得了很好的效果。
建立较稳固的群体免疫屏障：
理论上“中国要接种的人数范围在9亿至12亿”
问：中国有近14亿人，需要怎样的覆盖率，才能通过注射疫苗构筑起免疫之墙和保护屏障？
答：在新冠病毒来袭之前，我国还没有一个高等级的生物安全生产设施。我们借鉴高等级病原微生物实验室建设标准和自身生产工艺特点，分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，今年预计产能可达到10亿剂以上。
根据以往疫苗预防接种的效果观察，结合新冠疫苗临床试验显示的保护率，理论上需要有70%至85%左右的人群接种疫苗，才可能建立较稳固的群体免疫屏障。以此来算，中国要接种的人数范围在9亿至12亿人。
新冠疫苗整条生产线设备实现了95%的国产化率
问：我们的新冠疫苗生产线自主化程度如何？
答：从2020年1月23日武汉封城，到3月23日我接种第一针疫苗，只用了2个月的时间。中国生物能这么快做出疫苗，并且今年产能将达到10亿支，在全世界范围内看都是很不容易的。
灭活疫苗是传统、经典的路线，我要特别强调灭活路线它不是“落后”，这次新冠疫苗的诞生，里面包含了很多的创新因素，包括生产工艺技术的创新和质量标准的提升。同时通过这次车间的建设，创造了车间建设的“火神山”速度，实现了整条生产线设备95%的国产化率。
近年来，有关部门提出加强以企业为主体的科技创新体系建设，支持疫苗、生物技术等相关的科技攻关，使我们在疫苗的研发、创新、产业化以及相关的产业链方面都取得了提升和突破，因此才能在这么短的时间研发出新冠疫苗。
临床精准诊断的“探照灯”和重症患者救治的“压舱石”
问：在构筑新冠防线上，除了新冠疫苗，中国生物还有哪些建树？
答：面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国生物迅速研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”，率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”。
2020年2月1日，中国生物采集到了第一例康复者的血浆，对血浆进行核酸检测、病毒灭活工艺等工序后，通过成熟的血浆制备技术，研发制备出新冠康复者恢复期病毒灭活血浆，系统提出了康复者恢复期血浆采浆计划、技术标准和临床治疗方案。康复者血浆治疗技术，获得国务院联防联控机制推荐使用，纳入国家卫健委《诊疗方案》，被专家形容为治疗的“压舱石”。
打通产业链条，提升核心竞争力“不是某一个企业的事”
问：我国疫苗或生物制品的研制、生产还存在哪些问题？
答：在国家间相互竞争的时候，卡脖子技术能成为致命因素，这时一定要有一个全产业链。产业发展需要全产业链的互动，在这方面，中国有着巨大潜力，也需要加大科技创新和资金与人才的投入。
我举个例子，生物制药行业遇到过三个门槛，其中之一就是规模化哺乳动物细胞的培养问题。现在生物反应器全自动微载体培养技术已经达到了很高的水平，因此为新冠疫苗的研发奠定了坚实的基础。
同时也要时刻关注科技创新成果转化机制。与过往相比，我们的转化机制已经畅通许多，但在机制的灵活性、整体的协同性上，较之欧美还是存在一定差距，这需要我们进一步改革提升，坚持问题导向、目标导向，打通产业链条，提升核心竞争力。这不是某一个企业的事，需要国际国内、国企民企、科研院所、大专院校、政府监管部门等多方面的合作，共同去推动、共同去挑战、共同去实现。
疫苗安全问题“需要系统全面地规划”
问：我国不久前通过生物安全法，您如何看待疫苗对国家安全的重要作用？
答：中国生物在全国率先建立了高等级生物安全疫苗生产管理体系，配合相关部门编制了首个疫苗生物安全生产设施标准，并为国家制定《疫苗生产车间生物安全通用要求》提供了蓝本。这是我们在疫苗研发之外的另一条战线，它不光关系到我们之前赢得的疫苗研发的速度优势能不能迅速转化为生产能力，还关系到今后突发重大传染病疫情时的疫苗研发生产效率，关系到国家生物安全战略实施，关系到我国在全球生物科技竞争中能不能处于有利地位。
当然，疫苗安全不仅仅是疫苗企业自己的事，需要系统全面地规划。建议：一是继续着力固根本、强弱项、补短板，加强疫苗研发能力建设，政府、科研院所支持国家疫苗发展战略，鼓励科技创新和产业合作。
二是有序引导，加强资源统筹，逐步改变小而散的疫苗行业局面，确保在任何特殊时期都能始终牢牢把握疫苗供应保障主动权。
三是加强工业能力提升，涉及疫苗相关上下游产业链的装备制造水平、原辅材料供应能力，要在国家主导下，有计划地实施专项提升。
四是加强疫苗专业人才培养，通过政策引导和扶持，培育和打造行业领军人物和企业科研“灵魂”，培养造就一大批专业技术人才、能工巧匠。
五是注重生物安全实验室及生产设施的布局规划，鼓励企业打好生物安全硬件和软件建设基础，为应对突发新发传染病做好准备。 据《新华每日电讯》
问：在新冠疫苗的研发历程中，无数一线工作者默默付出，成就了疫苗的快速成功上市，背后有哪些不为人知的感人故事？
答：2020年的大年初一，我们的一位科研人员接到了新冠疫苗研发任务。为投身抗疫一线，她紧急决定留下年仅2岁的女儿，从安徽老家连夜自驾逆行赶回武汉，经过近5个小时的奔波，终于在封城前夜赶到，随即被派到中国疾病预防控制中心的高等级生物安全实验室（P3实验室）开始工作。
因为在实验室里要穿非常厚的防护服，穿脱一次很费时间，为了节约时间，我们很多一线研发人员都让自己尽量少吃东西，少喝水，甚至后来还穿着纸尿裤，凌晨三四点钟才能脱下防护服，回到休息区，精神和身体都饱经考验。
中国疫苗找到了国际临床试验合作新“打开方式”
问：此次是中国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验，海外临床试验情况如何？
答：过去，由于国际化程度不够高，国内生物制药企业在海外还没有开展过大规模的保护性临床研究。可以说，通过这次磨炼洗礼，中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”。
在海外临床试验方面，我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国家开展合作，综合考虑国家的合作意愿和医疗卫生及科研条件，这几个国家的政府部门都非常支持，一些国家领导人、知名政要都主动成为疫苗接种的志愿者。
中国生物新冠疫苗的临床试验严格采取国际上通行的随机、双盲、对照的方式。“双盲”就是指研究者和疫苗的接种者都不知道每个人打的是安慰剂还是疫苗，安慰剂和疫苗从外观到注射方式以及后期监测手段都完全一样，最大限度减少人为因素对试验结果可能造成的干扰。
从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说，我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验，Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人，接种志愿者涵盖了125个国籍，覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。
此外，从中国到海外参与临床试验的团队不仅有国药集团和中国生物的团队，还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专业人员，以及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作，取得了很好的效果。
建立较稳固的群体免疫屏障：
理论上“中国要接种的人数范围在9亿至12亿”
问：中国有近14亿人，需要怎样的覆盖率，才能通过注射疫苗构筑起免疫之墙和保护屏障？
答：在新冠病毒来袭之前，我国还没有一个高等级的生物安全生产设施。我们借鉴高等级病原微生物实验室建设标准和自身生产工艺特点，分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，今年预计产能可达到10亿剂以上。
根据以往疫苗预防接种的效果观察，结合新冠疫苗临床试验显示的保护率，理论上需要有70%至85%左右的人群接种疫苗，才可能建立较稳固的群体免疫屏障。以此来算，中国要接种的人数范围在9亿至12亿人。
新冠疫苗整条生产线设备实现了95%的国产化率
问：我们的新冠疫苗生产线自主化程度如何？
答：从2020年1月23日武汉封城，到3月23日我接种第一针疫苗，只用了2个月的时间。中国生物能这么快做出疫苗，并且今年产能将达到10亿支，在全世界范围内看都是很不容易的。
灭活疫苗是传统、经典的路线，我要特别强调灭活路线它不是“落后”，这次新冠疫苗的诞生，里面包含了很多的创新因素，包括生产工艺技术的创新和质量标准的提升。同时通过这次车间的建设，创造了车间建设的“火神山”速度，实现了整条生产线设备95%的国产化率。
近年来，有关部门提出加强以企业为主体的科技创新体系建设，支持疫苗、生物技术等相关的科技攻关，使我们在疫苗的研发、创新、产业化以及相关的产业链方面都取得了提升和突破，因此才能在这么短的时间研发出新冠疫苗。
临床精准诊断的“探照灯”和重症患者救治的“压舱石”
问：在构筑新冠防线上，除了新冠疫苗，中国生物还有哪些建树？
答：面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国生物迅速研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”，率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”。
2020年2月1日，中国生物采集到了第一例康复者的血浆，对血浆进行核酸检测、病毒灭活工艺等工序后，通过成熟的血浆制备技术，研发制备出新冠康复者恢复期病毒灭活血浆，系统提出了康复者恢复期血浆采浆计划、技术标准和临床治疗方案。康复者血浆治疗技术，获得国务院联防联控机制推荐使用，纳入国家卫健委《诊疗方案》，被专家形容为治疗的“压舱石”。
打通产业链条，提升核心竞争力“不是某一个企业的事”
问：我国疫苗或生物制品的研制、生产还存在哪些问题？
答：在国家间相互竞争的时候，卡脖子技术能成为致命因素，这时一定要有一个全产业链。产业发展需要全产业链的互动，在这方面，中国有着巨大潜力，也需要加大科技创新和资金与人才的投入。
我举个例子，生物制药行业遇到过三个门槛，其中之一就是规模化哺乳动物细胞的培养问题。现在生物反应器全自动微载体培养技术已经达到了很高的水平，因此为新冠疫苗的研发奠定了坚实的基础。
同时也要时刻关注科技创新成果转化机制。与过往相比，我们的转化机制已经畅通许多，但在机制的灵活性、整体的协同性上，较之欧美还是存在一定差距，这需要我们进一步改革提升，坚持问题导向、目标导向，打通产业链条，提升核心竞争力。这不是某一个企业的事，需要国际国内、国企民企、科研院所、大专院校、政府监管部门等多方面的合作，共同去推动、共同去挑战、共同去实现。
疫苗安全问题“需要系统全面地规划”
问：我国不久前通过生物安全法，您如何看待疫苗对国家安全的重要作用？
答：中国生物在全国率先建立了高等级生物安全疫苗生产管理体系，配合相关部门编制了首个疫苗生物安全生产设施标准，并为国家制定《疫苗生产车间生物安全通用要求》提供了蓝本。这是我们在疫苗研发之外的另一条战线，它不光关系到我们之前赢得的疫苗研发的速度优势能不能迅速转化为生产能力，还关系到今后突发重大传染病疫情时的疫苗研发生产效率，关系到国家生物安全战略实施，关系到我国在全球生物科技竞争中能不能处于有利地位。
当然，疫苗安全不仅仅是疫苗企业自己的事，需要系统全面地规划。建议：一是继续着力固根本、强弱项、补短板，加强疫苗研发能力建设，政府、科研院所支持国家疫苗发展战略，鼓励科技创新和产业合作。
二是有序引导，加强资源统筹，逐步改变小而散的疫苗行业局面，确保在任何特殊时期都能始终牢牢把握疫苗供应保障主动权。
三是加强工业能力提升，涉及疫苗相关上下游产业链的装备制造水平、原辅材料供应能力，要在国家主导下，有计划地实施专项提升。
四是加强疫苗专业人才培养，通过政策引导和扶持，培育和打造行业领军人物和企业科研“灵魂”，培养造就一大批专业技术人才、能工巧匠。
五是注重生物安全实验室及生产设施的布局规划，鼓励企业打好生物安全硬件和软件建设基础，为应对突发新发传染病做好准备。 据《新华每日电讯》
