日期:[2018年07月27日]
-- 生活晨报 --
版次:[A1]
如果接种了不合格疫苗，怎样补种
中国疾控中心专家这样解答
中国疾控中心专家7月25日就疫苗接种有关问题回答公众关切。
问：针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作？
答：2017年10月29日，原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知，责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任，及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估，部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成显著积累，短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。
2018年3月，中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》，并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时，组织三省疾控中心的专家，讨论补种的相关细节和技术要求，共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定，制定本地区补种工作实施方案，开展人员培训，接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
问：如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么？
答：百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。
根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。
目前问题疫苗流向和控制情况如何？
国家药监局这样回答
针对疫苗监管有关问题，国家药监局7月25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？
答：根据举报的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（简称长生生物）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业的全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。
问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？
答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长生生物生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司） 生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长生生物生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长生生物自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
◎相关
疫苗事件八问八答：
接种“不合格”疫苗会影响免疫效果吗？
国家药监局网站日前刊载了中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答。
1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？
根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
3.接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？
该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。原国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门组织专家对该情况进行了评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。
4.效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
5.儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。
相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
6.我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万～200/10万。自20世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。
7.百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2～3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。
8.长春长生还有哪些疫苗产品在售？
2017年年报显示，长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。 综合新华社
问：针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作？
答：2017年10月29日，原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知，责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任，及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估，部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成显著积累，短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。
2018年3月，中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》，并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时，组织三省疾控中心的专家，讨论补种的相关细节和技术要求，共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定，制定本地区补种工作实施方案，开展人员培训，接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
问：如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么？
答：百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。
根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。
目前问题疫苗流向和控制情况如何？
国家药监局这样回答
针对疫苗监管有关问题，国家药监局7月25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？
答：根据举报的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（简称长生生物）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业的全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。
问：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？
答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长生生物生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司） 生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长生生物生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长生生物自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
◎相关
疫苗事件八问八答：
接种“不合格”疫苗会影响免疫效果吗？
国家药监局网站日前刊载了中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答。
1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？
根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
3.接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？
该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。原国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门组织专家对该情况进行了评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。
4.效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
5.儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。
相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
6.我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万～200/10万。自20世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。
7.百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2～3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。
8.长春长生还有哪些疫苗产品在售？
2017年年报显示，长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。 综合新华社