日期:[2018年07月23日]
-- 生活晨报 --
版次:[A1]
国家药监局负责人：已责令长生生物停止生产、立案调查
组织对所有疫苗生产企业飞行检查
据新华社7月22日电 （记者齐中熙、赵文君）国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已经责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已经对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
■评论
疫苗“失信”比“失效”更可怕
吉林长春长生生物科技有限责任公司因狂犬病疫苗生产记录造假，被国家药监局查处。人们一“百度”，才发现这家药企的全资子公司去年因生产的“百白破”疫苗效价指标不符合规定，被立案调查。
在公众的关注中，一个个问号不断浮现：生产记录为什么要造假？背后有什么猫腻？那批问题 “百白破”疫苗流向了哪里？涉事企业屡屡犯规，暴露了哪些深层次问题？
疫苗事关百姓生命健康，容不得半点侥幸，不能有半点闪失。公众关心，是因为现实问题揪心。面对社会关切，亟待有关部门迅速发声，及时发布权威信息，有效解疑释惑，同时加大调查力度，用事实与真相疏解人们的焦虑情绪。
接种疫苗，是预防和控制传染病的一项有效公共卫生措施。人们使用疫苗，说到底就是因为“放心”。这种信任，基于法规、技术、道德、监管等方方面面，不管哪个环节掉链子，都会损害公众健康，都容易引发疑虑。信任是易碎品，必须小心呵护。如果疫苗质量问题不断、乱象丛生，一些害群之马大行其道，整个行业势必陷入信任泥沼。相比疫苗“失效”，更可怕的是“失信”。
此次疫苗事件中，监管部门的飞行检查，及时发现了问题，堵住了一批问题疫苗流入市场。但是，飞行检查毕竟作用有限，这次事件再次敲响了警钟，提出了一连串需要破解的问题。
如何加强日常监管，打造覆盖疫苗研制、生产、检验、储存、运输、使用等所有环节的监管链条，确保每一支疫苗都安全可靠？如何加强风险预警和处置，彻底阻断问题疫苗流入市场的可能？如何加大执法力度，提高违法成本，让违法企业付出应有代价，真正让药品安全成为不可触碰的高压线？
捍卫“舌尖上的安全”，中央提出了坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。确保疫苗安全，也应不折不扣落实这四个“最严”，使行业发展更加健康有序，以给力行动赢得公众信任。 辛识平
这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已经责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已经对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
■评论
疫苗“失信”比“失效”更可怕
吉林长春长生生物科技有限责任公司因狂犬病疫苗生产记录造假，被国家药监局查处。人们一“百度”，才发现这家药企的全资子公司去年因生产的“百白破”疫苗效价指标不符合规定，被立案调查。
在公众的关注中，一个个问号不断浮现：生产记录为什么要造假？背后有什么猫腻？那批问题 “百白破”疫苗流向了哪里？涉事企业屡屡犯规，暴露了哪些深层次问题？
疫苗事关百姓生命健康，容不得半点侥幸，不能有半点闪失。公众关心，是因为现实问题揪心。面对社会关切，亟待有关部门迅速发声，及时发布权威信息，有效解疑释惑，同时加大调查力度，用事实与真相疏解人们的焦虑情绪。
接种疫苗，是预防和控制传染病的一项有效公共卫生措施。人们使用疫苗，说到底就是因为“放心”。这种信任，基于法规、技术、道德、监管等方方面面，不管哪个环节掉链子，都会损害公众健康，都容易引发疑虑。信任是易碎品，必须小心呵护。如果疫苗质量问题不断、乱象丛生，一些害群之马大行其道，整个行业势必陷入信任泥沼。相比疫苗“失效”，更可怕的是“失信”。
此次疫苗事件中，监管部门的飞行检查，及时发现了问题，堵住了一批问题疫苗流入市场。但是，飞行检查毕竟作用有限，这次事件再次敲响了警钟，提出了一连串需要破解的问题。
如何加强日常监管，打造覆盖疫苗研制、生产、检验、储存、运输、使用等所有环节的监管链条，确保每一支疫苗都安全可靠？如何加强风险预警和处置，彻底阻断问题疫苗流入市场的可能？如何加大执法力度，提高违法成本，让违法企业付出应有代价，真正让药品安全成为不可触碰的高压线？
捍卫“舌尖上的安全”，中央提出了坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。确保疫苗安全，也应不折不扣落实这四个“最严”，使行业发展更加健康有序，以给力行动赢得公众信任。 辛识平